En 2008, la Sra. Elisabeth Schmitt se implantó en Alemania unos implantes mamarios de origen francés. En 2010 se conoció que algunos implantes franceses había sido producidos con silicona industrial, esto hizo que la Sra. Schmitt se retirara los implantes.
La Sra. Schmitt reclama ante los tribunales alemanes a TÜV Rheinland (organismo encargado por el fabricante de evaluar su sistema de calidad en el marco de la certificación CE) una indemnización por daños y perjuicios por importe de 40 000 euros en concepto del daño moral sufrido. También pretende que se le declare responsable de cualquier daño material futuro porque la entidad podía constatar que el fabricante no había utilizado la silicona autorizada.
El Bundesgerichtshof para determinar si se ha infringido la normativa de protección o si se ha incumplido una obligación contractual, solicita al TJUE que interprete previamente la normativa europea pertinente, es decir, la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios.
El TJUE que TÜV “no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva, dicho organismo deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones establecidas por la Directiva” Añade que “el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios”. Finalmente, recuerda la responsabilidad de este organismo se rige por el Derecho nacional en el marco de la actuación que aquí nos interesa. [Ricardo Andreu Ibáñez]
Fuente: Comunicado de Prensa TJUE.
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