Autor: Francesco Giacomo Viterbo. Associate Professor of Private Law at the University of Salento, Italy. francesco.viterbo@unisalento.it.
Resumen: El estudio se centra en el nuevo modelo de gobernanza de los datos personales en el sistema sanitario, que se va a implantar en Italia y en la Unión sobre la base de los principios de disponibilidad, accesibilidad, interoperabilidad y reutilización de los datos (principios FAIR), establecidos en 2020 por la “Estrategia europea para los datos” y tomados como referencia por la posterior Ley de Gobernanza de Datos. Las cuestiones problemáticas relacionadas con el uso primario y secundario de los datos sanitarios electrónicos exigen un esfuerzo especial, sobre todo por parte de las autoridades de supervisión, para preservar el cumplimiento de los principios del RGPD en este contexto renovado. El reto más importante es garantizar que los derechos fundamentales de la UE sigan siendo el elemento central de la transformación digital a través de un enfoque centrado en el ser humano de las nuevas cuestiones suscitadas por las demandas sociales de intercambio y disponibilidad de datos.
Palabras clave: Transformación digital; datos electrónicos de salud; uso primario; uso secundario; accesibilidad; disponibilidad; reutilización; uso compartido de datos; altruismo de datos.
Abstract: The study focuses on the new model of governance of personal data in the healthcare system, which is going to be implemented in Italy and in the Union on the basis of the principles of findability, accessibility, interoperability and reusability of data (FAIR principles), set out in 2020 by the ‘European strategy for data’ and taken as a reference by the subsequent Data Governance Act. The problematic issues relating to the primary and secondary use of electronic health data call for a special effort, especially on the part of the supervisory authorities, in preserving compliance with the GDPR principles in this renewed context. The most important challenge is to ensure that EU fundamental rights remain the central element in the digital transformation through a human-centric approach to the new issues prompted by societal demands for data sharing and availability.
Key words: Digital transformation; e-health data; primary use; secondary use; accessibility; availability; reusability; data sharing; data altruism.
Sumario:
I. DISTINCT CULTURAL APPROACHES TO THE ISSUE OF PERSONAL DATA PROTECTION IN THE CONTEXT OF NEW CHALLENGES POSED BY DIGITAL TRANSFORMATION.-
II. PROCESSING OF PERSONAL DATA IN THE ITALIAN HEALTHCARE SYSTEM AND THE PRINCIPLE OF LAWFULLNESS: DOWNSIZING THE ROLE OF CONSENT.-
III. SAFEGUARDS FOR THE PROCESSING OF HEALTH AND GENETIC DATA AND THE PRINCIPLE OF ACCOUNTABILITY.-
IV. RECENT EVOLUTION OF DOMESTIC AND EUROPEAN LAW IN FAVOR OF SHARING AND REUSE OF HEALTH DATA: PREMISES FOR A POLICY OF DATA INTEGRATION AND INTEROPERABILITY.-
V. THE ‘EUROPEAN STRATEGY FOR DATA’, THE F.A.I.R. PRINCIPLES AND THE SECONDARY USE OF HEALTH DATA FOR SCIENTIFIC RESEARCH PURPOSES.–
VI. THE ‘ALTRUISM OF DATA’ AND THE GOAL OF CREATING A EUROPEAN COMMON HEALTH DATA SPACE.–
VII. PROBLEMS AND NEW CHALLENGES OF THE RECENT EUROPEAN APPROACH TO DATA GOVERNANCE IN HEALTHCARE.
Referencia: Actualidad Jurídica Iberoamericana Nº 20, febrero 2024, ISSN:2386-4567, pp. 1052-1087.
Revista indexada en SCOPUS (Q3), REDIB, ANVUR (Clase “A”), LATINDEX, CIRC (B), MIAR, RRDe (Q1), IDR (C2).
