Noticias del TJUE: El Tribunal de Justicia confirma el derecho de acceso a los documentos contenidos en el expediente de una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos.

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En las Sentencias PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) y MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA (C-178/18 P), de 22 de enero de 2020, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha tenido la oportunidad de examinar la cuestión del acceso a los documentos en la Unión presentados en el marco de solicitudes de autorización de comercialización. El fondo del asunto se refiere a la legalidad de las decisiones de la EMA de conceder (Reglamento nº 1049/2001), acceso a varios documentos (informes de ensayos toxicológicos y un informe de ensayo clínico) presentados por los recurrentes en casación en el marco de solicitudes de autorización de comercialización de dos medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras autorizar la comercialización de estos medicamentos, decidió divulgar a terceros el contenido de los informes, previa expurgación de determinados pasajes, acción a las que las recurrentes en casación se opusieron pues aducían que dichos informes gozaban de una presunción de confidencialidad en cuanto a su integridad, en contra de los criterios de la EMA que consideraba que salvo la información expurgada, los informes no presentaban ese aducido carácter confidencial.

El TJUE ha examinado en primer lugar, la aplicación de una presunción general de confidencialidad por parte de las instituciones, subrayando que nada impide a las instituciones basarse en presunciones generales, para poder decidir si la divulgación perjudica, el interés protegido por una o varias excepciones del art. 4 del Reglamento, pero que no tiene porque basarla en dicha presunción, siendo para la institución u organismo una mera facultad, desestimando así la pretensión relativa a la presunción general de confidencialidad.

En segundo lugar, ha abordado la cuestión sobre si la decisión de la EMA de conceder acceso a los informes ha perjudicado a los intereses comerciales de los recurrentes. Ha dicho, que quien pretenda que se aplique las excepciones del art. 4 del Reglamento por parte de institución y órgano, debe facilitar (al igual que hará el órgano si deniega el acceso) explicaciones sobre la manera en que el acceso podría perjudicar concreta y efectivamente al interés protegido por la excepción, y que para ello, debe mostrarse la existencia de un riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en un documento al que se solicita acceso, por tanto, debe perjudicar concretamente y de forma razonablemente previsible los intereses comerciales de las personas a quienes interesan. No dándose esto en ninguna de las recurrentes.

En tercer lugar, recordando que el Tribunal General podía recurrir a una motivación implícita ante alegaciones de una parte que no sean suficientemente claras y precisas. Ha subrayado, que incumbía a los recurrentes facilitar a la EMA, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuta divulgación perjudicaría sus intereses comerciales y que, debida a la falta de estas, el Tribunal General acertó al concluir, implícita, aunque necesariamente, que los testimonios presentados con posterioridad no eran pertinentes a efectos de la apreciación de la legalidad de estas.

En cuarto lugar, el TJUE ha analizado la excepción al derecho de acceso a documentos relativa a la protección del proceso de toma de decisiones (4.3 p. I del Reglamento), refiriéndose al hecho de que la divulgación de los informes durante el período de exclusividad de los datos, perjudicaría el proceso de toma de decisiones relativo a las eventuales solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos genéricos, ha declarado el Tribunal que se refieren a procesos de toma de decisiones distintos a los relativos a las autorizaciones de comercialización.

Carlos Casado Doménech. Graduado en Derecho. Becario colaboración UV.

Acceder a C-175/18 P 

Acceder a C-178/18 P

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