Datos genéticos y datos de salud. Una aproximación a su estudio.

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Autoras: Ana Elena Pérez Cobas, Doctora en Biodiversidad por la Universitat de València, I investigadora postdoctoral en el Instituto Pasteur de París. Correo electrónico: ana-elena.perez-cobas@pasteur.fr.; María Elena Cobas Cobiella, Profesora Titular de Derecho Civil de la Universitat de València. Correo electrónico: M.elena.cobas@uv.es.

Resumen: El presente trabajo tiene como objetivo final señalar la relación estrecha entre datos de salud y datos genéticos, centrando la atención en la microbiota, por la importancia presente y futura que ostenta la misma en varias áreas salud, investigación, sector farmacéutico entre otros. El estudio de la microbiota presenta cuestiones interesantes, algunas de las cuales serán comentadas en el trabajo, como anticipo a investigaciones venideras.

Palabras clave: salud; datos de salud; datos genéticos; datos sensibles; microbiota.

Abstract: The objective of this work is to point out the close relationship between health data and genetic data, focusing on the microbiota, due to its present and future importance in various areas of health, research, and the pharmaceutical sector, among others. The study of the microbiota presents intriguing questions, some of which will be discussed in this work, in anticipation of future research.

Key words: health; health data; genetic data; sensitive data; microbiota.

Sumario:
I. Consideraciones preliminares.
II. Salud. Datos de salud y datos genéticos como datos sensibles.
1. La salud. Una nueva forma de entenderla.
2. Categoría especial de datos de la salud.
3. Datos genéticos.
III. Estudios de la microbiota humana. Aproximación a su naturaleza jurídica.
IV. A manera de conclusión.

Referencia: Rev. Boliv. de Derecho Nº 30, julio 2020, ISSN: 2070-8157, pp. 428-453.
Revista indexada en LATINDEX, ESCI (ISI-Thomson Reuters), CIRC, ANVUR, REDIB, REDALYC y MIAR; e incluida en Dialnet, RODERIC y Red de Bibliotecas Universitarias (REBIUN).

I. CONSIDERACIONES PRELIMINARES.

El tema de la salud es acuciante a tiempo que se escribe este artículo, porque vivimos en tiempo de una pandemia, que ha puesto en contexto cuestiones que son de importancia como el papel de la política en la protección de la salud pública, la necesidad de analizar desde diferentes puntos de vista la salud como derecho fundamental y el derecho a la salud, así como a los pacientes, despojados quizás de ese tratamiento solamente médico, porque como hemos visto y estamos viendo, en la actualidad se comienza a hablar de medicina de precisión como modelo médico que trabaja la personalización de la atención médica, los tratamientos y productos, decisiones que se adaptan al paciente individual versus un tratamiento común que es la tesis predominante en la actualidad.

“La promesa de la medicina de precisión es dar el tratamiento correcto, en el momento correcto, siempre, a la persona correcta”. Esa es la definición que dan los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) a lo que muchos consideran un nuevo paradigma. En sentido estricto, no se aleja demasiado del objetivo de la medicina personalizada, la que trata de ajustar el medicamento adecuado en la dosis precisa a un paciente concreto. Le añade un nombre y apellidos y también un perfil genético. En los casos más sofisticados, la información acerca del estilo de vida, el género o el origen étnico, entre otros factores, completan lo que sería el retrato de mayor resolución con el que podría contar la práctica médica de un futuro no muy lejano”.

SEGOVIA DE ARANA certeramente advierte sobre nuevas perspectivas, parafraseando a Sir Richard Sykes que afirmaba: un país que no invierte en ciencia y en tecnología, que no investiga, va a sufrir en los próximos años una pérdida absoluta de competitividad y se verá relegado económica y políticamente, señalando que: “la investigación en los hospitales no es un lujo y algo que no les corresponda. Durante mucho tiempo se ha venido creyendo que el hospital sólo tenía que preocuparse de asistir bien a los enfermos, que la docencia pertenecía únicamente a las Facultades de Medicina y que la investigación tendría que ser llevada a cabo por investigadores en cualquier otro sitio, por ejemplo, en centros especiales de investigación o en la universidad. Los médicos tendrían que estar ya formados cuando trabajasen en el hospital. Se vivía entonces un concepto inmovilista de la medicina con actividades distribuidas en áreas fijas, como si ya estuviera hecha y terminada, cuando la realidad es todo lo contrario. La medicina está en un continuo movimiento, elaborando constantemente nuevas ideas sobre la enfermedad y la salud, y nuevos métodos de diagnóstico y tratamiento que repercuten en todos los protagonistas del sistema: médicos, y resto del personal sanitario, enfermos, políticos, economistas, gestores, investigadores, sociólogos, etc”.

A ello se une la necesidad de políticas sanitarias que protejan a la persona, y su salud, que establezcan además criterios de actuación lógicos y consecuentes en la ordenación del ámbito sanitario, ofreciendo seguridad jurídica, desde la protección a la investigación y de la ética de la salud.

A la par que la salud, la protección de los datos de salud como datos sensibles recupera un protagonismo interesante, sobre todo a raíz del auge de la protección de los datos personales. Datos que son protegidos constitucionalmente como derechos fundamentales, que por su especial naturaleza deben ser tratados y almacenados con mayor seguridad y cuidado, ya que inciden en aspectos de relevancia de la persona que afectan su intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales. A ello cabe añadir que la aparición del Coronavirus (Covid19) ha supuesto una transformación del paradigma y de la apreciación de la salud, sobre todo conectada a la complejidad y a la falta de preparación tanto política, económica, en sede de sanidad, así como a la insuficiencia demostrada o por lo menos que es posible avanzar a nivel global como nacional frente a una pandemia. Si a ello unimos que queda patentizada la necesidad de protección a la investigación como única supervivencia frente a los azotes tanto presentes como futuros que puede aquejar a la humanidad, como está sucediendo en los momentos actuales.

El planteamiento a que nos vemos abocados, conduce a un cúmulo de disquisiciones que inicialmente cuando se formularon las primeras ideas en este trabajo, ni siquiera formaban parte de un escenario como el actual en que se conforman estas líneas y se pretende a pesar del horror actual esbozar.

Estas disquisiciones vienen de la mano de la naturaleza de los datos de salud, de los datos genéticos y otros datos que se vinculan con la persona y con su sensibilidad, cuya definición como datos sensibles y protegidos queda un poco al descubierto frente a la potencialidad de una pandemia y a la necesidad de supervivencia. Generándose en ese sentido colisión entre la propia protección de estos y la seguridad sanitaria global, la intimidad o privacidad de los enfermos, pacientes e incluso aquellos asintomáticos y sus datos frente a un interés general o público, y la necesaria preservación por una parte de estos datos y de la persona individual, la libertad de circulación y movimiento en un futuro de las personas frente a la necesaria defensa de la salud de la humanidad. El eterno debate entre el colectivo y lo individual.

Evidentemente la solución no se encuentra en estas líneas. Como mínimo y ha sido el objetivo del trabajo es trazar la naturaleza jurídica y ofrecer algunas definiciones en orden a los datos genéticos y dentro de ellos la microbiota como parte de la genética humana.

Téngase en cuenta que los datos genéticos por su parte son aquellos datos personales relativos a las características genéticas heredadas o adquiridas de una persona física que proporcionen una información única sobre la fisiología o la salud de esa persona, obtenidos en particular del análisis de una muestra biológica de tal persona; de acuerdo a lo que expone el Reglamento UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

En este sentido y dado que estamos en presencia de un concepto jurídico, hemos considerado necesario desentrañar desde el punto de vista de la investigación científica, el contenido de los datos genéticos, desde una visión multidisciplinaria, teniendo en cuenta que en definitiva, son los investigadores y expertos en la materia, a los que corresponde en el quehacer cotidiano abordar y trabajar con el material genético, razón por la cual analizaremos amén de otras cuestiones, la microbiota que puede contener información que debe ser protegida como portadora de información genética. Matizando que el debate no es unánime, ni siquiera está lo suficientemente avanzado en general y a efectos del derecho se encuentra en ciernes.

II. SALUD. DATOS DE SALUD Y DATOS GENÉTICOS COMO DATOS SENSIBLES.

1. La salud. Una nueva forma de entenderla.

El concepto de salud va evolucionando y la forma de estudiarla y de entenderla, sobre el presupuesto de su nota de derecho fundamental, tal como aparece refrendado en el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Observación General nº14 (2000) y a la par indispensable para el ejercicio de los demás derechos.

La salud es un derecho protegido constitucionalmente a tenor de lo previsto en el artículo 43, de conformación amplia y compleja, porque aúna categorías como la persona, la autonomía de la voluntad, la integridad física, los derechos que le son inherentes y sobre todo la conversión tan compleja y el tránsito de persona a paciente, teniendo en cuenta que el paciente es la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud que conduce a otros planteamientos y problemáticas. Igualmente, los sujetos de la investigación cuando se procede a la toma de muestras, a estudios epidemiológicos, clínicos e investigación básica de todo tipo son pacientes y en definitiva personas físicas o naturales, o como mínimo titulares de la protección que en este ámbito se debe ofrecer.

Los individuos sanos por su parte también tienen sus propias particularidades, no son pacientes, pero pueden participar en estudios, pero en determinados, porque en el caso de las técnicas invasivas, algunas estarán prohibidas y otras requieren permisos adicionales, además del consentimiento informado básico, planteando además interesantes problemas éticos y bioéticos, que interesan a efectos de la protección y seguridad jurídica que demandan estos estudios.

Subrayándose como esencial en este tema que los participantes en estos proyectos entiendan los riesgos, que el consentimiento sea lo suficientemente claro y explícito, siguiendo los principios y reglas que se emplean para que la información sea suficiente y la voluntad pueda ser expresada libremente antes de entrar en el ensayo. A debatir también dentro de las cuestiones éticas está la gratuidad o no de estos ensayos, debatiéndose si los participantes deben o no recibir algún beneficio económico.

La salud por otra parte no entiende de fronteras, afirmación de PLASÈNCIA TARADACH mucho antes de la pandemia del coronavirus, – como un vaticinio de la situación actual- lo que significa que los problemas en torno a la salud no entienden de fronteras ni tampoco sus soluciones, ya que “en un mundo sin fronteras, los problemas viajan de manera acelerada. Tenemos el ejemplo de la contaminación atmosférica, que se desplaza y afecta a comunidades lejos de donde se origina, seguimos teniendo el ejemplo del ébola… Así que no se trata de ver los problemas aisladamente en los países, sino desde esta visión de conjunto. En este momento, todos somos vecinos de todos, todos dependemos de todos, y los problemas de salud y sus soluciones también tienen mucho que ver con nuestro futuro compartido”.

Hecho que ha conducido a que afloren conceptos como medicina global que es interdiciplinaria e internacional y que tiene en cuenta el entorno, las condiciones topográficas etc en correspondencia con otras categorías como la salud global que es aquella que se ocupa de los problemas médicos y la salud con impacto internacional, debiendo buscar soluciones generales a los problemas que tienen impacto en la salud global. Tiene como objetivo final, tal como señalan los expertos utilizar el poder de la investigación académica y la ciencia para promover la salud para todos, y mejorar la equidad en salud y reducir las disparidades de salud.

La salud global puede considerarse como un principio rector general, un marco de organización para el pensamiento y la acción, una nueva rama de las ciencias y una disciplina especializada en la gran familia de la salud pública y la medicina. El concepto «salud global» puede ser subjetivo u objetivo, según el contexto y el entorno. Un proyecto o un estudio realizado en cualquier área local puede ser global si se enmarca con una perspectiva global, y si tiene la intención de abordar un problema con impacto global, y/o busca soluciones globales a un problema, como marcos, estrategias, políticas, leyes y regulaciones. En este sentido, la salud global es eventualmente una extensión de la “salud internacional” al tomar prestados conocimientos, teorías, tecnologías y metodologías relacionadas de la salud pública y la medicina, como dicen expertos en la materia.

La salud global, así como cualquier incidencia en la disciplina se atendrá a los tradicionales principios que informan las leyes y normativas al respecto.

2. Categoría especial de datos de la salud.

La protección de los datos de salud dentro del derecho europeo encuentra cobertura en lo previsto en la protección de los datos de las personas físicas amparada en el artículo 8 de la Carta de Derechos fundamentales de la UE y en el Convenio de Europa sobre la protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de los datos de carácter personal., de 28 de enero de 1981, que en su artículo 6 configuraba estos datos como especiales, avalado por el Tribunal de Derechos Humanos de Estrasburgo que en sentencia de 25 de enero de 1997 ya se pronunciaba en este sentido.

La definición de los datos de salud puede delimitarse en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 abril de 2016, como aquellos datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud. Haciéndose además mención a ellos en el Considerando 35 del Reglamento .

Por otra parte, lo refrendado en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales que adapta el Reglamento y en especial lo previsto en el art. 9 donde trata la cuestión de la categoría especiales de datos, donde se incluyen los de salud en correspondencia con los previsto en el Reglamento de 2016. Derogando además la normativa vigente en la materia es de aplicación igualmente a la citada categoría.

Los datos sensibles o protegidos como modalidad de derechos personales son protegidos constitucionalmente como derechos fundamentales, que por su especial naturaleza deben ser tratados y almacenados con mayor seguridad y cuidado, ya que inciden en aspectos de relevancia de la persona que afectan su intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales. Esta es una conclusión irrefutable en primer lugar.

En segundo lugar, son definidos como categorías especiales de datos, a tenor de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos personales y garantías de los derechos digitales, en correspondencia con lo previsto en el Reglamento (UE) 2016, en el artículo 9. 2, en cuya virtud han de ser tratados.

Segunda cuestión a destacar.

El trato de derechos fundamentales y de especial categoría de datos indica una especial consideración, sujetos a un tratamiento especial, con limitaciones, pero no absolutas, porque la normativa prevé excepciones, por motivos legítimos en beneficio de los ciudadanos y la sociedad en su conjunto y particularmente cuando haya que garantizar la continuidad de la asistencia sanitaria transfronteriza.

Estos datos se analizan como derechos fundamentales de la personalidad, de nueva generación, ya que ostentan autonomía propia en orden a su desarrollo actual como de futuro, teniendo como es posible afirmar, su propia naturaleza jurídica y su propio marco conceptual y normativo. Superado en cierto sentido su vinculación a la intimidad de la cual se ha desgajado, cabría asentir, configurándose de esta forma como un nuevo derecho fundamental, con un haz de facultades y con su propio contenido, dejando de ser un derecho derivado hasta convertirse en autónomo tal como destaca la doctrina en la materia.

Los datos de salud en entornos epidemiológicos igualmente deben ajustarse a la protección que se brinda a los datos personales en general, pero conviene precisar que dependerá la misma, por lo menos desde nuestro punto de vista a la ponderación entre la protección de la vida, de la salud y de la salud global frente al derecho a la protección de datos personales, teniendo además en consideración evidentemente los principios que protegen los derechos de los pacientes, específicamente lo previsto en el art. 6 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, referido al derecho a la información epidemiológica.

En cualquier caso, habrá que atenerse en tratamientos de datos de salud, al conjunto de principios que protegen los datos personales como se ha señalado anteriormente, tanto en orden a la situación de pandemia actual y en venideras si las hubiera, de ahí que el tratamiento de estos datos ha de quedar limitados a lo estrictamente necesario para la finalidad pretendida (proteger la salud y que no se propague la enfermedad) pero observando la casuística dentro de lo posible.

También es menester que señalemos en aras de la objetividad que resulta particularmente difícil y una utopía controlar la protección de datos de la salud cuando los hospitales están desbordados ante una situación descontrolada, como ha sucedido frente al COVID-19.

La Orden SND/297/2020, de 27 de marzo, por la que se encomienda a la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial, del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, el desarrollo de diversas actuaciones para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 regula por su parte que facilitará la autoevaluación de los ciudadanos y permitirá tratar sus datos personales de salud y de localización. Esta aplicación permite geolocalizar a quienes presenten un cuadro clínico compatible con una infección por COVID-19.

La citada Orden ha despertado y suscitado polémica, por la implicación que tiene en la limitación de la protección de datos. Evidentemente genera preocupación y asusta.

El art. 4 de la Orden ciñe su aplicación a la normativa en protección de datos personales, señalando que lo dispuesto en esta orden se entiende sin perjuicio de la aplicación del régimen previsto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE; la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y los criterios interpretativos dados por la Agencia Española de Protección de Datos. Esto evidentemente es una primera garantía, porque el consentimiento del interesado es requisito esencial en la protección de los datos personales

Este Reglamento no obstante regula excepciones en los que se legitima el tratamiento de datos personales sin consentimiento en determinados supuestos, donde encuadra el COVID-19 y que son las previstas en el art. 6.1 d) RGPD, cuando: “el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física”, y 6.1 e) RGPD, cuando “el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público (…)”, y se indica en el Considerando 46 RGPD que “El tratamiento de datos personales también debe considerarse lícito cuando sea necesario para proteger un interés esencial para la vida del interesado o la de otra persona física. (…) Ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado, como por ejemplo cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación (…)”.

Señala sobre ello MALO: “en definitiva, dadas las excepcionales circunstancias que vivimos, se podrá limitar, y nunca suspender, el derecho a la protección de datos personales en favor de la salud pública y los intereses vitales de los interesados y las demás personas físicas, cumpliendo siempre con los deberes de información a los mismos y respetando los principios de licitud, lealtad, transparencia, limitación de la finalidad, minimización, exactitud, limitación del plazo de conservación, integridad y confidencialidad, además de exigirse a los responsables del tratamiento una responsabilidad proactiva en el cumplimiento de estos principios”.

Ahora bien, es importante señalar que la Orden deberá ser aplicada con la finalidad con la que fue dictada, proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública, acorde con el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

3. Datos genéticos.

Los datos genéticos son aquellos datos personales relativos a las características genéticas heredadas o adquiridas de una persona física que proporcionen una información única sobre la fisiología o la salud de esa persona, obtenidos en particular del análisis de una muestra biológica de tal persona; de acuerdo a lo que expone el Reglamento UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) .

Los datos genéticos al igual que los datos de salud, conforman lo que podríamos llamar una novedosa categoría de derechos subjetivos, adaptado a una nueva filosofía y entorno, mientras otro sector habla de un derecho de información personal cuya finalidad es la protección de la vida privada.

Los datos genéticos y el ADN de las personas son datos de carácter personal especialmente protegido y sensible, por su incidencia en la vida privada de las personas, dignos de protección porque abordan la parcela de intimidad de toda persona, por lo que deben respetarse, en concordancia con los principios que informan el tratamiento de estos.

Cabe destacar que los datos genéticos en la norma ocupan su propio espacio de regulación, con independencia de los datos de salud, ya que los datos de salud conforman una categoría mucho más amplia que los datos genéticos, incluyendo además incluso la prestación de servicio de asistencia sanitaria, que revelen información sobre el estado de salud.

Sin profundizar en la cuestión, la naturaleza jurídica de los datos genéticos ha sido debatida como dato o no de salud, fundamentalmente para el reconocimiento de los mismos como datos sensibles. Debate superado porque la normativa en la actualidad los ubica como datos sensibles y protegidos.

La Declaración Internacional de Datos Genéticos Humanos de la UNESCO del año 2003, ya ofreció una definición como la información sobre las características hereditarias de los científicos, mientras que la Recomendación R (97) 5 del Consejo de Europa por su parte los define como : “todos los datos, con independencia de su tipo, que se refieren a las características hereditarias de una persona o al modelo de herencia de estas características de un grupo de personas de la misma familia”, reflejados además en la Ley 14/2007, sobre Investigación Biomédica en su art. 3j).

Téngase además en cuenta igualmente el Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, que establece determinados principios en orden a la salvaguarda del genoma humano a tenor de lo expuesto en el art. 11 que refiere que se prohíbe la discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético.

En lo que respecta a los datos genéticos conforman una nueva dimensión de la información sanitaria, porque revelan los datos íntimos del ADN y de la genética de una persona, su yo más íntimo, al desnudo.

El ADN es la marca de una persona y revelan la singularidad, de ahí que cuando se hace mención a los datos genéticos, estos se incluyen y tratan como categoría especial de datos personales y sensibles.

Resulta importante señalar que la definición jurídica de datos genéticos que hace la normativa, sólo hace referencia al ADN humano, téngase en cuenta que todos los seres vivos tienen ADN, incluidos los miembros de la microbiota. Lo que a efectos de los investigadores y la investigación resulta de relevancia.

Los datos genéticos al igual que los datos de salud, no tienen un carácter absoluto, lo que indica que hay límites para su tratamiento, basado en el espíritu de la norma la de la protección de las libertades y derechos fundamentales individuales, ofreciendo garantías ante la invasión de la intimidad y la exposición de uno de los ámbitos de los cuales se es más celoso, que es la salud, estas garantías no son extremas y debe evitarse una limitación indebida del concepto. Lo que es una consecuencia directa de las excepciones que la ley permite en sede de acceso a los datos personales y al dato de salud.

Estas excepciones son las que aparecen consignadas en el art. 9 del Reglamento (UE) 2016/679 Del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

La función del delegado de protección de datos, adquiere un papel de relevancia y de garante de los datos personales, redefinido y potenciado tanto por el Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 como la Ley Orgánica 3/ 2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales al definir los ámbitos de aplicación, permiten la flexibilidad en la aplicación de las norma, siendo las autoridades de protección y los responsables de los ficheros los que han de desempeñar funciones encaminadas tanto a velar por la protección de los datos, como en la búsqueda de un equilibrio en la aplicación de las mismas.

Finalmente cabe destacar que los datos genéticos son destinatarios también del ámbito de los principios básicos de la bioética entre los que destacan: la autonomía de la persona, y su capacidad de decidir, la beneficencia como “el hacer bien”, la obligación moral de actuar en beneficio de los demás. Curar el daño y promover el bien o el bienestar, la no- maleficencia, no hacer daño y prevenirlo, incluye no matar, no provocar dolor ni sufrimiento, no hacer daño. Es un principio de ámbito público y su incumplimiento está penado por la ley y legislado.

La bioética ostenta un papel definitorio en la protección de los datos genéticos y la finalidad que han de tener. La utilización de éstos ha dado lugar no sólo a películas de interés, a pesar de su corte futurista, sino a problemáticas éticas en cuanto a la predisposición genética, la selección de trabajadores y acciones discriminatorias, aplicación en derecho penal, todas las cuales han de someterse a estricta regulación. Téngase además en cuenta que la propia actualidad ha llegado a la mención de carnet de inmunidad..

III. ESTUDIOS DE LA MICROBIOTA HUMANA. APROXIMACIÓN A SU NATURALEZA JURÍDICA.

El término microbioma humano se refiere a la población de microorganismos, incluidas bacterias, virus, hongos y protozoos, y su material genético que vive dentro y dentro de los organismos humanos (piel, membranas mucosas, tracto intestinal, etc.).

Los estudios de la microbiota humana se basan en muestras clínicas que arrastran células humanas y por consiguiente necesitan del consentimiento informado. Ese es el caso de muestras como saliva, esputos o lavados bronquio alveolares por ejemplo, que contienen células humanas con ADN humano. De ahí que el consentimiento informado es un requisito esencial, dado que estamos en presencia de datos genéticos (que son los que devienen de la aparición de células humanas) y siguen el destino de los datos genéticos, téngase en cuenta lo previsto en la Ley de Investigación Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Sin embargo, es importante puntualizar que la microbiota humana no se conceptualiza como dato genético, como veremos posteriormente y por otra parte la normativa que regula las muestras biológicas no hace mención específicamente a la microbiota, siendo leyes ambiguas, ya que las muestras biológicas humanas pueden contener ADN d eorigen humano y/o de la microbiota.

Es una cuestión en debate en la comunidad científica si los genomas presentes en la microbiota puedan llegar a ser tan personales como lo es el propio genoma humano, planteado en HAWKINS y O’DOHERTY, ya que en estudios sobre el tema, se considera esta comunidad de microorganismos como un órgano más del cuerpo lo que hace que pueda llegar a constituir un dato genético, mientras que otra corriente, que sin desdeñar la nota de datos genéticos que tiene la misma, porque es específica del individuo, considera que la composición y naturaleza de la microbiota es dinámica, ya que se ve influenciada por muchos factores como un cambio de dieta, o el uso de medicamentos como los antibióticos, en PÉREZ-COBAS et al., que pueden hacer que la microbiota de un mismo individuo cambie drásticamente. Así por ejemplo estudios de la microbiota intestinal han demostrado que los antibióticos modifican la microbiota temporalmente y en algunas ocasiones pueden tener efectos permanentes.

Es importante advertir que el dinamismo de la microbiota genera controversia sobre su capacidad para identificar a un individuo, aunque sea una parte elemental de él. Por ello en la actualidad no está incluida dentro de la definición de datos genéticos, a pesar de que la microbiota tiene una naturaleza independiente con el humano, pero a la vez tiene una relacion simbiótica con él.

La combinación de microorganismos, sus genomas, su interacción específica con el cuerpo humano, y su ecología hace que la microbiota pueda considerarse parte de la identidad de un individuo profundizando en el debate. Además, la propia dinámica de la microbiota tiene un papel fundamental en la salud y enfermedad de los individuos, lo que hace que deba regularse y contemplarse por la ley, porque la norma en general no se ocupa directamente de la problemática que puede presentarse en estudios con microbiota humana, sobre todo si los avances en investigaciones en la materia incidan en la empresa farmacéutica, en tratamientos a pacientes, en aplicaciones biotecnológicas, por ejemplo los trasplantes fecales donde la micobiota de individuos sanos se utiliza para curar individuos con determinadas patologías intestinales, como la infección por Clostridium difficile y la enfermedad intestinal inflamatoria.

A partir de la preponderancia que comienzan a tener los estudios sobre la microbiota, se plantean la cuestión de si estamos en presencia de un nuevo paradigma, que nos conduzca a la necesidad de reconceptualizar el cuerpo humano como un ecosistema y al ser humano como un superorganismo, en lugar de ser un solo individuo como advierten investigadores del tema.

Esta nueva comprensión de nosotros mismos tendrá implicaciones importantes sobre cómo abordar y gestionar los problemas de identidad, privacidad y propiedad relacionados con el microbioma humano, por ejemplo, ¿qué tan integral es el microbioma en nuestra concepción del yo? ¿Cómo afecta el conocimiento sobre el microbioma a lo que creemos que significa la salud y enfermedad? ¿Hasta qué punto poseemos nuestro microbioma dado que la fuente de algunos microbiomas se considera tradicionalmente como desechos, por ejemplo, las heces?

Por otra parte, ya centrándonos en los beneficios económicos, se pueden generar conflictos de propiedad intelectual, de derecho no en torno al genoma ya que se trata de un patrimonio universal, sino a la privacidad sobre nuestros datos genéticos y todo lo relacionado con ello.

Se preguntan los científicos algunas cuestiones de interés, en primer lugar: ¿quién puede compartir el beneficio cuando el perfil microbiano de alguien es único y potencialmente tiene valor comercial?, en segundo lugar, ¿cómo debe ser la regulación de los productos de la investigación de los microbiomas? ¿y qué tipo de evidencia se debe requerir para corroborar las declaraciones de propiedades saludables de los prebióticos? Finalmente, ¿deberíamos permitir que las agencias de seguridad pública visiten biobancos recolectando y almacenando muestras de microbios humanos, que pueden contener información única e identificable de los donantes?

Problemáticas y disquisiciones que han de ser abordados desde la comprensión y análisis de la bioética y desde el derecho, teniendo siempre en cuenta que avanza más lento que la ciencia y la tecnología. Cabría además preguntarnos si efectivamente, como parece frente al entusiasmo y esfuerzos de manipular y modificar el microbioma individual para lograr un microbioma «sano», ¿cómo lo haríamos?, si nadie sabe objetivamente qué define un microbioma sano. Y es muy posible que no haya ninguno o que haya muchos perfiles microbianos saludables.

La manipulación del microbioma del individuo como cualquier otra manipulación, con la esperanza de lograr una mejor salud no debe verse simplemente como un problema técnico o médico, que también tiene implicaciones éticas, ya que los cambios pueden afectar a la comunidad o sociedad circundante, el entorno y al propio individuo.

Es importante e imprescindible considerar todos los problemas a los que nos podemos ver abocados ante cualquier investigación de la microbiota humana, para enfrentar los riesgos, no simplemente superados con la toma de consentimiento informado que se solicita para estudios de investigación, de aplicación en principio a los análisis de microbiota, que suele ser el documento que estrictamente se emplea, pero que no está pensado desde nuestro punto de vista específicamente para la microbiota.

La visión de los problemas en sede de investigación del microbioma humano debe ser global, previendo los desafíos éticos. Entre los que destacan los investigadores algunos a considerar: como privacidad e identidad personal y microbioma, el consentimiento informado en intervenciones basadas en microbiomas, por ejemplo, el trasplante de microbiota fecal; biobancos; comercialización y exageración; problemas de salud pública.

Los problemas éticos, sociales deben abordarse como parte de una respuesta global y exitosa a estudios emergentes en esta área.

IV. A MANERA DE CONCLUSIÓN.

Los temas vinculados con la ciencia no están sujetos a conclusión definitiva, ello sería negar la necesidad de la investigación y las apuestas que se requiere.

Igualmente es importante trabajar en la reconsideración del concepto de salud, como salud global e internacional, lo que permitirá un enfoque adaptado a la situación actual mundial y debe servir al planteamiento preventivo de la misma, con fundamento en las experiencias vividas por el COVID-19.

La problemática de la microbiota resulta novedosa a la par que importante. Novedosa en cuanto al debate de su naturaleza y a su protección legal, porque no está exenta de indefiniciones e importante por su utilización en aplicaciones médicas y farmacéuticas.

El papel que ocupa y ocupará dependerá de todos, pero fundamentalmente de la ciencia, de las investigaciones, de la política sanitaria, sobre la idea esencial de aprender de los errores y de la casi obligatoriedad de no desatender ningún área de conocimiento.

Los estudios actuales de la microbiota y la preponderancia del tema, nos indican que es necesario visualizar el cuerpo humano y a la persona como un ecosistema y al ser humano como un superorganismo, lo que facilitaría la inserción de la microbiota dentro de esta visión, sobre todo porque a pesar de la naturaleza independiente que ostenta en cuanto al ser humano, tiene una relación simbiótica con él, lo que indica un imprescindible replanteamiento de la naturaleza y valor que tiene.

Somos conscientes que la complejidad del tema, la falta de unanimidad científica, la carencia de recursos en general para la ciencia, son factores a tener en consideración para trabajos posteriores, pero evidentemente la propia dinámica de la microbiota, así como la función para la salud, y en especial la salud humana ubicará en trabajos futuros en el centro de atención a la misma.

Acceder al título íntegro del artículo, con notas y bibliografía

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